O volume de recursos fiscalizados é de aproximadamente R$ 2,1 bilhões. O acordo prevê a transferência de tecnologia e o fornecimento do medicamento biológico eritropoetina humana recombinante (EPO)

Uma auditoria realizada em 2018 pelo Tribunal de Contas da União (TCU) identificou diversas irregularidades na celebração e na execução de um contrato entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), e o laboratório cubano Cimab S/A. O acordo, firmado em 2004, com inexigibilidade de licitação, prevê a transferência de tecnologia para a produção do medicamento pelo Bio-Manguinhos e o fornecimento do biofármaco eritropoetina humana recombinante (EPO) para o SUS com dispensa de licitação.

O volume de recursos fiscalizados é de aproximadamente R$ 2,1 bilhões, valor pago pelo Ministério da Saúde para Bio-Manguinhos e referente à compra do medicamento para o Sistema Único de Saúde (SUS), no período de 2004 a 2017.

O relator do processo nº 011.645/2018-0 foi o ministro Augusto Nardes. A matéria foi submetida ao Plenário na última sessão de 2018, realizada no dia 12 de dezembro. A decisão do colegiado resultou no Acórdão nº 2977/2018.

O EPO é um medicamento biológico produzido a partir de células de ovário de hamster chinês e, que atua na produção de células vermelhas do sangue (hemácias). É distribuído pelo SUS e indicado para o tratamento de anemia associada à insuficiência renal crônica e ao câncer, também podendo ser usado por pacientes com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

Achados

Entre as irregularidades detectadas pelo TCU destacam-se: ausência de justificativa técnica para a inexigibilidade de licitação para a contratação do Cimab S/A; preços praticados para a compra do medicamento superiores aos de mercado; e a não conclusão da transferência de tecnologia para Bio-Manguinhos, sendo que a estimativa para tal é de, no mínimo, mais 30 meses. Em relação a esse item, o relatório da equipe de auditoria destacou que “a partir de custos de produção apresentados por Bio-Manguinhos, estimou-se que, a cada ano de atraso, a União deixa de economizar cerca de R$ 77 milhões”.

A equipe da Corte de Contas apontou, ainda, as seguintes irregularidades: ausência de termos aditivos ao contrato com a Cimab, apesar de expiração do prazo de vigência do contrato e de alterações relevantes no objeto, tanto no tocante ao repasse de tecnologia, quanto no tocante à forma e à quantidade de fornecimento de EPO; expiração do prazo de vigência do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante; e desequilíbrio econômico-financeiro do contrato, em favor do Cimab, resultante dos aumentos dos quantitativos de eritropoietina adquiridos, bem como da extensão do prazo contratual.

Em seu voto, o relator do processo, ministro Augusto Nardes, ressaltou que não foi possível analisar com a “profundidade necessária” a correção da aplicação de todos os valores repassados pelo Ministério da Saúde para a Fiocruz/Bio-Manguinhos no período de 2004 a 2017, em razão dos seguintes fatores: “inexistência de documentação de entrega dos produtos adquiridos pelo Ministério da Saúde aos seus destinatários finais; resposta de Bio-Manguinhos não ter apresentado todos os gastos com diárias e passagens; impossibilidade de realização de auditoria em toda a execução financeira e orçamentária de Bio-Manguinhos, considerando o prazo da realização da auditoria; e período amplo de tempo a ser examinado na fiscalização (2004 a 2017)”.

Determinações

Tendo em vista as irregularidades, o TCU fez uma série de determinações ao Ministério da Saúde (MS) e ao Ministério das Relações Exteriores (MRE). Entre elas, a de que o MS apresente ao Tribunal um estudo de viabilidade (análise custo-benefício) do ingrediente farmacêutico ativo eritropoietina recombinante humana (EPO) nas instalações produtivas do Centro Henrique Pena (CHP) de Bio-Manguinhos/Fiocruz e da continuidade do Contrato de Licença de Patente e de Transferência de Informação Técnica e Fornecimento da Eritropoietina Humana Recombinante (EPO). Ao MRE, a determinação foi a de que o ministério “envide esforços para tornar efetiva e técnica” a coordenação e avaliação das ações ligadas à produção de eritropoietina nas instalações do Centro Henrique Pena de Bio-Manguinhos/Fiocruz, de modo a evitar novos atrasos no cronograma de transferência de tecnologia.

Os ministros da Corte de Contas determinaram, ainda, que a Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) monitore, no âmbito de processo específico, o cumprimento das determinações decorrentes do acórdão.

Serviço:

Leia a íntegra da decisão: Acórdão 2977/2018 - Plenário

Processo: 011.645/2018-0

Sessão:12/12/2018

Secom – IG/lc